SFDA發(fā)布2013年第1期藥品質(zhì)量公告

    日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2013年第1期藥品質(zhì)量公告（總第1期），公布了對黃體酮注射液等36個國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個其他制劑品種的質(zhì)量抽驗結(jié)果。本次抽驗了43個品種7370批樣品，合格率為99.5%，其中38批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

    根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。為保障公眾用藥安全，加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理部門在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取藥品組織藥品檢驗部門進行檢驗，并根據(jù)抽驗結(jié)果，及時發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

    國家食品藥品監(jiān)督管理部門組織藥品抽驗，選取的品種以國家基本藥物為主，兼顧用量大、適用范圍廣、質(zhì)量控制難度較大、不良反應(yīng)較多的品種。本期公告涉及的國家藥品抽驗品種包括黃體酮注射液等36個國家基本藥物品種和鹽酸伊托必利制劑等7個其他制劑品種。在全國范圍內(nèi)共抽取上述43個品種7370批樣品，并安排指定的藥品檢驗機構(gòu)按法定標準檢驗，其中7332批抽驗樣品全部檢驗項目均符合標準規(guī)定，合格率為99.5%。38個批號的藥品部分檢驗項目不符合標準規(guī)定。不符合標準規(guī)定的項目包括：鑒別、裝量、溶出度、可見異物、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等。

    針對不符合標準規(guī)定的藥品，被抽樣地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門正在組織調(diào)查處理，并依法采取必要的控制措施；其他食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管實際，及時主動開展針對性的監(jiān)督檢查或抽驗，依法處理不符合標準規(guī)定的藥品。

    小貼士：
    藥品標準中的鑒別項為根據(jù)反映該藥品某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結(jié)構(gòu)的確證。如本期公告中川芎茶調(diào)顆粒鑒別項不合格，主要是未檢出明顯的薄荷腦。
    藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有溶出度、有關(guān)物質(zhì)、可見異物等分項目。
    溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。
    可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50μm。
    有關(guān)物質(zhì)主要是在生產(chǎn)過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應(yīng)產(chǎn)物，以及貯藏過程中的降解產(chǎn)物等。
    藥品標準中的含量測定項是測定藥品中有效成分的含量。